تم التحقق من صحته سريريًا

أجهزة قياس ضغط الدم من ميكرولايف - جودة قياس بأعلى المعايير.

التحقق السريري من صحة الجهاز - ما هذا؟

يجب إجراء تحقق سريري من صحة أجهزة قياس ضغط الدم قبل بيعها في السوق.  يهدف التحقق السريري إلى التأكد من دقة قياس الجهاز وإلى إجراء اختبارات مع أشخاص مختارين يستوفون معايير  معينة (تصنيف ضغط الدم، العمر، الجنس، الأمراض الموجودة مسبقًا، إلخ). 

توجد اختلافات نوعية وكمية بين مختلف طرق التحقق الحالية. لذلك، عند اختيار جهاز قياس ضغط الدم، يجب أن تسأل دائمًا إلى أي مدى "تم التحقق من صحته سريريًا". يعد التحقق من صحة جهاز قياس ضغط الدم مطلبًا قياسيًا، ولكن الأكثر أهمية هو إلى أي مدى تم التحقق من صحته.

الإجراءات الأساسية للتحقق من صحة الأجهزة

تُجرى الإجراءات الأساسية للتحقق من صحة الأجهزة على مجموعة من المرضى التي تمثل "حالات طبيعية من المرضى دون أي أمراض سابقة تم تشخيصها". وكلما زاد عدد المرضى، زادت الدلالة الإحصائية، وبالتالي يكون اختبار التحقق من الصحة أكثر موثوقية. على سبيل المثال، يمكن أن تستند الإجراءات الأساسية للتحقق من صحة الأجهزة إلى بروتوكولات الاختبار للمؤسسات التالية:

*هناك اختلافات بين بروتوكولات الاختبار للمؤسسات؛ على سبيل المثال فيما يتعلق بحجم المجموعة.

هناك اختلاف آخر يتمثل في نطاقات ضغط الدم التي تم فحصها: تختلف نطاقات ضغط الدم التي يتم فيها فحص أجهزة قياس ضغط الدم لقياس الدقة وفقًا للبروتوكول (انظر الرسم البياني). وكلما كان النطاق أوسع، تُفحص الأجهزة بشكل أفضل ومن ثم تكون موثوقة عند ضغط الدم المنخفض للغاية أو المرتفع للغاية.

إجراءات  التحقق من صحة الأجهزة مع مرضى من مجموعات خاصة

بسبب التقنية المستخدمة في الأجهزة المؤتمتة لقياس ضغط الدم، يمكن أن تكون الأجهزة غير دقيقة عند استخدامها مع ما يسمى بمجموعات المرضى الخاصة. يمكن أن يؤدي هذا إلى حقيقة أن جهاز قياس ضغط الدم الذي تم التحقق من صحته مع "الأشخاص العاديين" قد لا يعطي قراءات دقيقة عند استخدامه، على سبيل المثال، في أثناء الحمل أو عند استخدامه مع الأطفال أو كبار السن أو مرضى السكري. وقد تكون لذلك عواقب سريرية خطيرة. لذلك، تشترط السلطات الطبية، التي تضع المعايير وتحددها، أنه لا يجوز التوصية بجهاز لقياس ضغط الدم إلا لمثل هذه المجموعة الخاصة من المرضى إذا تم التحقق من صحتها لهذه المجموعة المحددة. وقد اجتازت أجهزة قياس ضغط الدم من ميكرولايف العديد من هذه الاختبارات الصعبة بحيث يمكن الآن التوصية بها لجميع مجموعات المرضى الخاصة التالية.

تعد أجهزة قياس ضغط الدم من خلال العضد من ميكرولايف دائمًا خيارًا جيدًا. وقد تم التحقق من صحة هذه الأجهزة بشكل خاص لـ:

مرض السكري
قد يعاني مرضى داء السكري من النوعين الأول والثاني من تصلب الشرايين والذي يمكن أن يؤثر على قياس ضغط الدم. وقد أظهرت دراسة حديثة للتحقق من صحة الأجهزة المستخدمة على مرضى السكري من النوعين  1 و2 أن أجهزة قياس ضغط  الدم من ميكرولايف تتميز بالدقة عند استخدامها مع مجموعة المرضى هذه.

الحمل ومقدمات تسمم الحمل
إن معظم أجهزة قياس ضغط الدم التي تعمل بتقنية الذبذبات تقلل من تقدير ضغط الدم في أثناء مقدمات تسمم الحمل. ولهذا السبب، قد لا يوصى باستخدام هذه الأجهزة في حالات الحمل إلا عند اختبارها على وجه التحديد مع هذه المجموعة الخاصة من المرضى. وتُمكّن شركة ميكرولايف النساء الحوامل من قياس ضغط الدم في منازلهن مما قد يقلل من عدد زيارات المستشفى وقد يساعد في جعل الأمومة أكثر أمانًا.

مرض الكلى في مراحله المتأخرة
إن المرضى الذين يعانون من مرض كلوي في مرحلة متوسطة إلى شديدة لديهم معدل مرتفع جدًا من ارتفاع ضغط الدم، مقترنًا بتصلب (تكلس) الشرايين. نظرًا لأن القياسات المؤتمتة يمكن أن تتأثر بتصلب الشرايين، يلزم إذن إجراء تحقق خاص قبل التوصية باستخدام أجهزة قياس ضغط الدم بين المرضى الذين يعانون من مرض الكلى في مراحله النهائية.

الأطفال
نظرًا لأن الأطفال يتمتعون بمعدل تنفس مرتفع ويواجهون صعوبات في الجلوس في سكون، يحتاج المرء إلى جهاز قياس ضغط الدم باستخدام خوارزمية عالية الجودة يمكنها استبعاد هذه العوامل المضللة. وبالإضافة إلى ذلك، يحتاج الأمر إلى حزام هواء ذي نطاق واسع يغطي محيط الذراع الذي يتراوح مقاسه بين الصغير جدًا إلى الكبير. 
وقد أثبتت  أجهزة ميكرولايف لقياس ضغط الدم كفاءتها أنها تغطي كل هذه الجوانب، ومن ثم يمكن التوصية بها للاستخدام مع الأطفال والمراهقين الذين تتراوح أعمارهم بي 3 إلى 18 عامًا (لجهازي WatchBP Office وO3 Ambulatory) ومن 12 إلى 18 عامًا (لكل أجهزة ميكرولايف الأوتوماتيكية الخاصة بقياس ضغط الدم من العضد وأجهزة WatchBP Home).

التحقق من صحة أحزمة الهواء

تُعد أحزمة الهواء الخاصة بقياس الضغط مهمة بدرجة أهمية جهاز قياس ضغط الدم.

تُجرى عمليات التحقق بشكل عام باستخدام المقاس القياسي لحزام الهواء لطراز الجهاز المعني. وعلى الرغم من ذلك، فقد  أولت ميكرولايف اهتمامًا إضافيًا لعمليات التحقق مع جميع أنواع مقاسات و/أو أنواع أحزمة الهواء (الناعمة، و الصلبة، وواسعة النطاق، وغيرها). ونظرًا للزيادة الكبيرة في عدد الأشخاص الذين يعانون من زيادة الوزن، فإن التحقق من صحة أحزمة الهواء بمقاس XL أصبح ذات أهمية أكبر. ومن أجل ضمان الحصول  على قيم ضغط الدم الصحيحة عند هؤلاء المرضى، فقد طوّرت ميكرولايف حزام هواء بمقاس XL والذي تم التحقق من صحته لقياس ضغط الدم  بدقة مع المرضى الذي لهم محيط ذراع كبير. وتُعد شركة ميكرولايف هي المزود الوحيد لأجهزة قياس ضغط الدم المنزلية التي تم التحقق من حزام الهواء الخاص بها من مقاس XL، ويوصى بهذه الأجهزة بشدة للمرضى الذين يعانون من زيادة الوزن.

يُرجى النقر هنا لقراءة المزيد عن أنواع ومقاسات أحزمة الهواء.

نظرة سريعة على جميع عمليات تحقق ميكرولايف من صحة أجهزتها على مجموعات خاصة من المرضى:

المزيد من الدراسات

اكتشاف الرجفان الأذيني من ميكرولايف.

بالإضافة إلى عمليات التحقق المذكورة أعلاه، هناك أيضًا دراسات أجريت على  تقنيات ميكرولايف المبتكرة  الأخرى وطرق القياس. حيث يعملون بتقنيات  أو طرق قياس جديدة تُستخدم في أجهزة قياس ضغط الدم.  وقد نشرت مؤسسات معروفة، مثل جامعات  أكسفورد وأثينا وروما وماستريخت وهونغ كونغ  ونيويورك، دراسات سريرية بخصوص  تقنية AFIB من ميكرولايف، والتي يتم تطبيقها حصريًا في أجهزة قياس  ضغط الدم عبر العضد من ميكرولايف. وقد أظهرت جميع  الدراسات أن تقنية AFIB من ميكرولايف يمكنها تلقائيًا اكتشاف الرجفان الأذيني الخطير - وهو السبب الأكثر شيوعًا للسكتة  الدماغية - بدقة عالية أيضًا.  واعتبارًا من اليوم، فإن تقنية AFIB من ميكرولايف هي التقنية الوحيدة المعتمدة  في جميع أنحاء العالم لفحص الرجفان الأذيني في أثناء قياس ضغط الدم. ‎(MDD93/42/EEC, MedDEV 2.7.1., FDA)

قراءة المزيد عن تقنية AFIB

تقنية MAM من ميكرولايف - 3 قياسات بنقرة واحدة.

حققت دراسات أخرى في قيمة قياسات ضغط الدم المتعددة - وهي تقنية مؤتمتة أيضًا في  طُرز أجهزة ميكرولايف (وتُسمّى تقنية MAM). في هذه الدراسات، تمت ملاحظة فترات الفاصل الزمني بين القياسات الفردية من  أجل الحصول على نتائج قياس صحيحة في النهاية. وتم تحديد وقت توقف قدره 15 ثانية للقياس  عن طريق الذبذبات بما يكفي كقيمة مرجعية، كما هو الحال أيضًا مع تقنية MAM.

قراءة المزيد عن تقنية MAM

يُرجى الضغط هنا لتنزيل هذه المعلومات بتنسيق PDF.